Gedragscode Gezondheidsonderzoek
Gedragscode Gezondheidsonderzoek
Gezondheidsonderzoek is belangrijk. Het draagt bij aan nieuwe inzichten over ziekte en gezondheid, aan de ontwikkeling en implementatie van (bio)medische innovaties en daarmee onder meer aan de betaalbaarheid van de zorg. In gezondheidsonderzoek worden gegevens en lichaamsmateriaal van veel mensen gebruikt. Zij moeten erop kunnen rekenen dat de onderzoekers zorgvuldig met hun gegevens omgaan, met respect voor hun rechten en belangen. Daarom is de Gedragscode Gezondheidsonderzoek herzien. De implementatie gaat nu van start.
Op dit moment is het voor onderzoekers niet altijd even duidelijk wat er in wetenschappelijk onderzoek wel en niet mag met gevoelige gegevens en lichaamsmateriaal van patiënten en burgers. De COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft hiervoor een set concrete, voor onderzoekers toegankelijke, normen voor het Nederlandse gezondheidsonderzoek. De Gedragscode geeft daarmee nadere uitleg van de in Nederland geldende wet- en regelgeving voor gegevensbescherming, met name de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), maar ook de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo). Ook wordt rekening gehouden met de regels uit het Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (WzL). De Gedragscode vervangt eerdere COREON-gedragscodes, zowel de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2004 als de Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gebruik) uit 2011.
Bij de totstandkoming van de Gedragscode is gestreefd naar een set normen die een adequate vertaling van de geldende wet- en regelgeving biedt en tegelijk rekening houdt met de bruikbaarheid en werkbaarheid voor het gezondheidsonderzoek. De COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek reflecteert een brede consensus over hoe onderzoekers verantwoord om kunnen gaan met persoonsgegevens en lichaamsmateriaal binnen de huidige wettelijke kaders. Ze beoogt daarmee duidelijk te maken aan welke regels het Nederlandse gezondheidsonderzoek in de praktijk hoort te voldoen.
Brede consensus over de Gedragscode
De Federatie Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), de Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP), Health-RI, STZ (steunbrief hier te lezen) en het Programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik onderschrijven de Gedragscode en gaan de komende maanden gezamenlijk met de implementatie aan de slag. Gedurende deze periode zal een breed samengestelde werkgroep inventariseren welk beleid en welke hulpmiddelen aanpassingen behoeven en wat er nieuw ontwikkeld moet worden.Onderzoekers die meer willen weten over de regels voor gezondheidsonderzoek, kunnen de Gedragscode Gezondheidsonderzoek nu al als naslagwerk gebruiken. Meer informatie hierover kunt u krijgen bij de ELSI Servicedesk.
Integrale sectorale wet- en regelgeving nodig
Met de herziene Gedragscode zet het veld van gezondheidsonderzoek een belangrijke stap op weg naar een betere, verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal en gezondheidsdata in gezondheidsonderzoek. Maar daarmee zijn we er niet, want de huidige wet- en regelgeving is op dit moment onvoldoende. De betrokken partijen bedrukken dan ook het belang van integrale sectorale wet- en regelgeving voor gezondheidsonderzoek. Gecoördineerd door Health-RI werken zij daarbij samen met de Ministeries van EZK, OCW en VWS en andere veldpartijen in het ‘Obstakel Verwijder Traject’ aan een geïntegreerde aanpak om de uitwisseling van gezondheidsdata voor onderzoek en innovatie te bevorderen. Ook de implementatie van de Gedragscode moet hieraan bijdragen.
Beoordeling van de Gedragscode door de Autoriteit Persoonsgegevens
COREON heeft in overleg met andere partijen die betrokken zijn bij de implementatie van de Gedragscode en het Ministerie van VWS besloten de Gedragscode niet ter goedkeuring voor te leggen aan de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). In een informeel overleg gaf de AP namelijk aan dat de Gedragscode om twee specifieke redenen niet in aanmerking zou komen voor goedkeuring, en dat andere onderdelen van de Gedragscode pas beoordeeld zouden worden nadat deze bezwaren waren weggenomen. Voor de andere onderdelen is er overigens geen reden om aan te nemen dat ze in strijd zijn met de huidige wet- en regelgeving.
Ten eerste neemt de AP alleen Gedragscodes in behandeling die ook voorzien of gaan voorzien in een extern onafhankelijk toezichtsorgaan. Voor zover zulk toezicht ook echt verplicht is voor een Gedragscode, laat zich dit voor het gezondheidsonderzoek echter niet op afzienbare termijn via een Gedragscode regelen. Ten tweede meent de AP dat de AVG en Nederlandse wetgeving op dit moment geen ruimte laten voor algemene toestemming voor nader gebruik zoals de Gedragscode dat voor zich ziet. Toestemming moet wat de AP betreft altijd voldoen aan de vereisten die de AVG daaraan stelt, terwijl de Nederlandse wet alleen een uitzondering op toestemming voor uitzonderlijke situaties mogelijk zou maken. Wat de opstellers van de Gedragscode betreft zit dat toch anders. De juridische toelichting van de Gedragscode gaat hierop in.
De positie van de AP maakt eens te meer duidelijk dat de Gedragscode geen oplossing kan bieden voor alle tekortkomingen en onduidelijkheid in de huidige wet- en regelgeving. Ook de AP vindt dat de huidige wettelijke kaders voor verwerking van zorggegevens vragen om aanpassing. De zorgen vanuit het onderzoeksveld hierover worden ook door de overheid onderkend. Gecoördineerd door Health-RI werken de Ministeries van EZK, OCW en VWS samen met veldpartijen aan een geïntegreerde aanpak om de uitwisseling van gezondheidsdata voor onderzoek en innovatie te bevorderen.
Over de totstandkoming
De Gedragscode is op initiatief van stichting COREON tot stand gekomen en werd financieel mede mogelijk gemaakt door ZonMw (projectnummer 34009101), NFU, het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG), het Interfacultair Overleg Huisartsgeneeskunde (IOH) en BBMRI-NL. Ook COREON en MLCF leverden een belangrijke financiële bijdrage. MLCF coördineerde de uitvoering van het project en werd daarbij begeleid door een kerngroep van juristen, een ethicus, een functionaris gegevensbescherming en een onderzoeker, allen afkomstig uit diverse organisaties in het gezondheidsonderzoek, en een onafhankelijk technisch voorzitter. Daarnaast werd een Klankbordgroep geraadpleegd en de leden van COREON. Ook vond een publieksconsultatie plaats.
De Gedragscode Gezondheidsonderzoek is hier te downloaden.
The English translation of the Code of Conduct for Health Research can be downloaded here.
Overzicht van alle achtergrondstukken
De Gedragscode
Consultaties
- Verantwoording verwerking publieksconsultatie
- Publieksconsultatie juli-augustus 2021:
- Eerdere consultaties:
- Eerdere updates over de Gedragscode:
Opzet